Предупреждения FDA об импорте и отзыв замороженных ягод: что следует перепроверить покупателям из США

Оповещение об импорте и отзыв — это разные операционные события.

Оповещения FDA об импорте являются инструментами обеспечения соблюдения требований к продуктам, предлагаемым к импорту. Они сообщают, что FDA имеет достаточно информации, чтобы задержать определенные продукты без предварительного физического осмотра каждой партии. В оповещении могут быть указаны страна, производитель, грузоотправитель, продукт и причина задержания, а также информация о зеленом-или красном-списке. Для записи, соответствующей предупреждению, могут потребоваться доказательства, позволяющие исключить видимость нарушения.

Отзыв — это удаление или исправление фирмой продаваемого продукта, который FDA считает нарушающим и против которого агентство может возбудить судебный иск. Отзыв может быть добровольным, по запросу FDA или, в ограниченных обстоятельствах, по требованию закона. Речь идет о продукции, уже распространенной или находящейся в торговле, а не просто о правилах проверки при въезде на границу.

Смешение этих двух факторов приводит к противоположным ошибкам. Покупатель может отреагировать слишком остро, отменив поставщика, соответствующего требованиям, который не соответствует предупреждению. Или покупатель может не отреагировать на это, рассматривая отзыв- конкретной партии как проблему с пограничными документами, в то время как поврежденные коробки остаются в морозильных камерах клиентов. Назовите механизм в верхней части файла инцидента и направьте его правильному владельцу.

Прежде чем менять статус поставщика, используйте четырехуровневую-проверку объема.

Электрический токПредупреждение FDA об импорте 99-35касается свежих и замороженных фруктов, овощей и соков, связанных с обнаружением патогенов. Это динамическая запись. Записи можно добавлять или удалять, а на странице записывается информация о версии. Сохраняйте действующую страницу или контролируемый снимок экрана, использованные для принятия решения, а не недатированное-отчетное заключение третьей стороны.

Уровень 1: страна

Подтвердите, является ли страна, указанная в предупреждении, страной, связанной с фирмой и продуктом в соответствующей записи. Не делайте вывод о масштабах по порту доставки. Если сырые ягоды поставляются из одной страны и смешиваются или упаковываются в другой, внимательно проследите взаимосвязь между фирмой и продуктом, указанными в предупреждении. Страна – это самый широкий экран, а не финальный матч.

Уровень 2: фирма и предприятие

Сопоставьте официальное название, адрес и название объекта. Поставщики могут управлять более чем одним заводом, а коммерческие названия могут отличаться от зарегистрированного предприятия. Подтвердите, является ли производитель, отправитель или производитель, указанный FDA, субъектом вашей утвержденной цепочки поставок. Сертификата с тем же названием корпоративной группы недостаточно, если производственный адрес отличается.

Уровень 3: точный продукт и код продукта.

Проверьте вид, замороженное или свежее состояние, форму, состав и код продукта FDA. Список замороженной черники не может быть автоматически расширен на клубнику, но для смешанного-ягодного продукта может потребоваться проверка-на уровне компонентов. Также укажите причину задержания. Доказательства, полученные в отношении сальмонеллы, могут не ответить на вопрос о вирусной-опасности.

Уровень 4: отгрузка, производственное окно и партия.

Предупреждение об импорте может применяться к будущим предлагаемым поставкам, даже если об отзыве не было объявлено. Отзыв может быть ограничен определенными кодами производства и распределения. Подключите записи заказа на поставку, партии поставщика, поддона, контейнера, поступления и отгрузки клиенту. Если эта цепочка разрывается, считайте объем неразрешенным, а не предполагайте, что лот находится за пределами мероприятия.

Замороженные ягоды требуют решения-по назначению

Замораживание сохраняет ягоды, но его не следует рассматривать как надежный метод уничтожения патогенов. Замороженные ягоды часто едят в смузи, йогуртах, десертах и ​​розничных упаковках без дальнейшей обработки. Для этих целей покупатель должен определить, предназначен ли поставляемый продукт для использования в готовом виде-к-еде или без-приготовления, а также какие меры профилактического контроля поддерживают такое использование.

Дальнейшая обработка может изменить схему управления только тогда, когда последующий процесс проверен на предмет соответствующей опасности и применен к каждому затронутому блоку. «Использовать в пекарне» недостаточно: некоторые ягоды добавляются после запекания, а другие могут не подвергаться одинаковой по времени-температурной обработке. Запишите фактический процесс, валидацию и ответственность в спецификации.

Смеси усложняют область видимости. Один отозванный или предупрежденный ягодный компонент может повлиять на готовую смесь, даже если другие компоненты получены из утвержденных источников. Ваш поставщик должен сохранять генеалогию партий-партий путем смешивания, переработки и упаковки. Спросите, может ли система идентифицировать каждую готовую партию, содержащую одну входящую партию ягод, в течение определенного времени отклика.

Проверка патогенов также требует осторожности в формулировках. Отрицательный результат небольшой выборки не доказывает отсутствие загрязнения во всей большой гетерогенной партии. Тестирование поддерживает более широкую программу профилактического-контроля и-проверки поставщиков; он не заменяет санитарные условия, контроль воды, гигиену труда, контроль за сбором урожая или отслеживание.

Восемь проверок для повторного утверждения поставщика

1. Область применения и формулировка основной-причины

Потребуйте от поставщика указать, какое предприятие, линия, продукт, даты и партии задействованы, а какие нет. Объяснение должно соединить доказательства с границами. «Другие наши продукты безопасны» — это не анализ первопричин. Если причина еще не известна, запишите эту неопределенность и сохраняйте консервативную позицию.

2. Анализ опасностей и использование по назначению.

Просмотрите анализ опасностей для конкретной ягоды, происхождения и применения. Подтвердите, были ли оценены вирус гепатита А, норовирус, сальмонелла, патогенная кишечная палочка или другие соответствующие опасности. FDAРуководство ФСВПобъясняет необходимость импортера оценить опасности, работу поставщика и соответствующие мероприятия по проверке.

3. Корректирующие и предупреждающие действия.

Ищите действия, связанные с поддерживаемой основной причиной: контроль источников воды-, контроль заболеваемости работников и гигиены, исправление санитарных условий, утверждение сырья-материалов, мониторинг окружающей среды или продукции, разделение линий, переобучение или смена поставщика. Для каждого действия нужен владелец, дата завершения и проверка эффективности. Новая процедура, не имеющая доказательств реализации, является неполной.

4. Состояние объекта и системы безопасности-пищевых продуктов

Подтвердите текущую регистрацию, область сертификации сторонней-стороны, если она использовалась, результаты недавнего аудита, проверок регулирующих органов и нерешенные важные выводы. Сертификация может способствовать проверке, но она не отменяет записи о принудительном исполнении FDA или отзыва. Убедитесь, что сертификат распространяется на указанный объект и процесс заморозки ягод.

5. Лабораторные данные и доказательства, взятые из проб

Проверьте идентичность партии, план отбора проб, метод, область аккредитации лаборатории, результат, предел обнаружения и даты. Решите, учитывает ли анализ опасность события и производственный период после корректирующих действий. Сертификат анализа, содержащий только «проходной» анализ без фактического результата, метода или ссылки на партию, является слабым доказательством.

6. Проверка прослеживаемости и массового-баланса

Выполните синхронизированное упражнение от одной готовой партии до входящих фруктов, фермы или поставщика, производственной линии и доработок, а затем пересылайте их каждой отправке клиенту. Согласуйте количества. Пропущенные случаи или необъяснимые различия в урожайности могут указывать на неполную границу отзыва.

7. Согласование записи и записи ФСВП

Страница FDA об импорте-человеческих-продуктов питанияобобщает информацию, необходимую для ввоза, и указывает импортерам на импорт предупреждений и пошлин FSVP. Подтвердите, что утвержденный иностранный поставщик, предприятие, импортер, импортер FSVP и сведения о продукте соответствуют входным данным. Смена коммерческого поставщика, которая никогда не доходила до файла FSVP, является пробелом в контроле.

8. План проверки-после повторного утверждения

Определите расширенную проверку на ограниченный период: проверка документов, целевое тестирование, аудит, проверка первой-отгрузки или расширенные проверки отслеживания партии. Укажите критерии возврата к обычному утверждению и причины немедленного приостановления. Повторное одобрение – это управляемое состояние, а не один-тактовый размер.

Создайте один файл документов об инцидентах и ​​повторном утверждении.

Версия-контролирует этот файл. Страницы оповещений об импорте-могут меняться, классификации отзыва могут обновляться, а новая информация о распространении может расширять область действия. Запишите, кто следит за событием и когда решение будет пересмотрено. Не оставляйте поставщика на неопределенное время «временно» без каких-либо дополнительных доказательств.

Выберите паузу, условное освобождение или продолжение.

Пауза

Приостанавливайте выпуск новых выпусков, когда одобренная вами фирма или продукт соответствуют событию; когда генеалогия лота неполная; когда основная причина или корректирующие действия не устранены; при предполагаемом использовании-приготовление и профилактический контроль не поддерживаются; или когда допустимость въезда не определена. Изолируйте запасы физически и электронно, сохраните образцы и при необходимости уведомите владельца FSVP, команду юристов и затронутых клиентов.

Условное освобождение

Условное освобождение может быть целесообразным, когда событие не связано напрямую с партией, но остается существенный остаточный вопрос. Условия могут включать в себя конкретный проверенный этап дальнейшей-обработки, целевое тестирование, проверку первой-отгрузки, усиленную проверку документов или сокращенное распределение. Условие должно быть выполнимым, документально подтвержденным и принятым стороной, ответственной за его применение. Тестирование само по себе не должно использоваться для «проверки безопасности многих материалов» без статистически и научно обоснованного плана.

Продолжать

Продолжайте плановые закупки только в том случае, если проверка объема не выявила совпадения и были полны записи о поддерживающем поставщике, предприятии, продукте и партии. Запишите причину. «Разные поставщики» слишком слабы, если заводы используют совместное сырье, со-упаковщиков или корпоративные системы. Продолжайте отслеживать оповещение или отзыв до тех пор, пока событие не стабилизируется.

Для каждого результата следует отличать коммерческое одобрение от нормативной приемлемости. Покупатель может одобрить поставщика на коммерческой основе, пока FDA все еще удерживает соответствующую запись. И наоборот, запись, которая не задержана, все равно может не соответствовать вашим спецификациям или требованиям заказчика.

Рабочий процесс пронумерованного ответа покупателя

1. Откройте живой источник FDA и запишите механизм, время получения и версию.
2. Заморозить изменения в отгрузке и-основных данных поставщика до завершения проверки объема.
3. Укажите страну, фирму/предприятие, код продукта/продукта и партию или производственное окно.
4. Определите все запасы, записи в пути, поставки клиентам и сохраненные образцы.
5. Уведомите импортера--записи и владельца FSVP; назначьте одного ведущего по инциденту.
6. Проверьте предполагаемое использование и проверьте, действительно ли применяется проверенный нижестоящий этап уничтожения.
7. Соберите восемь групп доказательств повторного одобрения и выявите пробелы.
8. Выполните упражнение по прослеживаемости и-массовому балансу.
9. Утвердить паузу, условное освобождение или продолжить с письменными условиями и сроком действия.
10. Отслеживайте обновления и закрывайте их только после согласования всех затронутых продуктов и корректирующих действий.

Распространенные ошибки повторного одобрения

• Поиск только по названию страны.Страна — это экран; Фирма и объем выпускаемой продукции контролируют совпадение.
• Использование сертификата в качестве ответа.Область сертификации и текущие корректирующие действия-по-прежнему требуют проверки.
• Принятие одного отрицательного образца.Ограничения выборки и неоднородность партий остаются.
• Игнорирование запрета-приготовления пищи.Замораживание и смешивание не являются проверенными этапами уничтожения.
• Проверка готовой смеси, а не ее компонентов.Одна партия компонентов может определять область применения.
• Утверждение поставщика без обновления ФСВП.Записи о проверке импортера должны отражать фактического иностранного поставщика и его текущие показатели.
• Путаница освобождения с приемлемостью.Одобрение покупателя по обеспечению качества не является обязательным для FDA.

Еще одна ошибка заключается в том, что коммерческая срочность позволяет определять порог доказательств. Рекламная акция, отключение судна-или низкий уровень запасов не меняют объем оповещения или обязанности FSVP импортера. Если используется условный путь, укажите техническую основу, авторизованный канал, проверку и срок действия. Руководитель инцидента должен быть в состоянии объяснить, почему решение защищает потребителей и как оно будет применяться после того, как продукт покинет склад импортера.

Как компания GreenLand-food обрабатывает запрос доказательств покупателя

Сработавший кейс: страна совпадает, но маршрут поставок есть?

Предположим, импортер покупает чернику IQF в стране X через северного поставщика. В новой строке в Import Alert 99-35 упоминается переработчик замороженной черники в стране X после обнаружения патогена. Отдел продаж хочет немедленно успокоить клиентов, поскольку у поставщика North другое имя. Контроль качества не должен ограничиваться названием компании.

Соответствие первого уровня: страна. Уровень два изначально выглядит иначе, но в утвержденном-файле поставщика показано, что «Поставщик Север» является торговой компанией, а адрес производства никогда не вводился в основные данные. Самый последний сертификат подлинности содержит название завода, аналогичное записи в предупреждении. Импортер приостанавливает выпуск нового продукта, пока не получит информацию о законном производителе, адресе и информации о продукте, предоставленной FDA. Эта пауза основана на невыясненной личности, а не на обвинении.

Проверка предприятия подтверждает, что отгруженная партия поступила с другого завода группы. Третий уровень также требует доработки, поскольку в оповещении указана замороженная черника, а покупатель импортирует как чернику, так и смешанную-ягодную смесь, содержащую чернику из этой группы. Группа отслеживает партии компонентов и подтверждает, что завод,-внесенный в список предупреждений, не поставил ни одной партии готовой черники или смесей. Записи о производстве и транспортировке подтверждают границу.

Затем импортер проверяет работу поставщика. Несмотря на то, что завод не указан, данное событие свидетельствует о слабом контроле над раскрытием информации производителем-. Фирма остается утвержденной условно: производственное предприятие должно быть указано в каждой записи PO, COA и FSVP; изменения требуют предварительного одобрения; Следующие две поставки проходят расширенную проверку документов и целевую проверку. Команда записывает, почему не требуется отзыв или уведомление клиентов для существующих партий.

Это лучший результат, чем обе крайности. Отмена каждого поставщика из страны X игнорировала бы область действия предупреждения. Продолжение без указания фактического завода привело бы к серьезному пробелу в FSVP и отслеживаемости. Четырехуровневый-тест превратил общедоступную информацию в пропорциональный контроль.

Общение с клиентами и властями требует контролируемого языка

Подготовьте заявление о происшествии на основе проверенных фактов. Назовите источник и дату получения, механизм, область тестирования, статус вашего продукта и следующее обновление. Избегайте фразы «FDA одобрило нашего поставщика», если FDA фактически не предприняло заявленные действия. Решение покупателя о не-соответствии не является одобрением FDA.

Когда товар находится в режиме ожидания, сообщите клиентам, является ли задержание мерой предосторожности, какие партии задействованы и что им следует делать. Не используйте «отзыв» для запасов, которые не были выпущены, и не используйте термины «изъятие» или «удаление с рынка» взаимозаменяемо без решения ответственной группы. Точные условия не позволяют клиентам совершать несовместимые действия.

Если затронутый продукт был распространен, план отзыва должен определить уведомление регулирующих органов, грузополучателей, связь с общественностью, проверки эффективности и распоряжение продуктом. Записи о распространении должны поддерживать прямое уведомление; само по себе уведомление на веб-сайте не является системой отслеживания-forward. Согласуйте ответы и восстановленные количества по клиентам и партиям.

Храните конфиденциальные юридические консультации отдельно от пакета оперативных доказательств, которым руководит адвокат. В общем файле по-прежнему должны быть указаны идентичность продукта, объем партии, статус удержания, технические доказательства, решения и сообщения. Один источник текущей оперативной информации снижает риск того, что продажи, логистика и контроль качества выдают разные сообщения.

Иерархия качества доказательств для повторного одобрения

Не все документы заслуживают одинакового веса. Подписанное заверение поставщика слабее, чем запись, созданная во время фактического корректирующего действия. Общий ежегодный аудит слабее целевого аудита затронутого процесса. Лабораторный сертификат теряет силу, если в нем отсутствует план отбора проб, метод или идентификационные данные партии. Классифицируйте доказательства как прямые доказательства партии/объекта, независимые или нормативные доказательства, доказательства контролируемой системы и неподтвержденные заявления.

Явно разрешите противоречия. Если в отчете о первопричине- указано, что вода загрязнена, а в новом анализе опасностей говорится, что опасность невозможно предвидеть разумно, упаковка не готова. Если в сертификате указан один объект, а в счете — другой, не выбирайте более удобный документ. Попросите поставщика сверить записи и обновить утвержденный маршрут поставок.

Установите срок действия условного утверждения. Доказательства могут устаревать, производство может перемещаться, а корректирующие действия могут отклоняться. Проверка после определенного количества лотов, сезона, аудита или любой новой нормативной информации. Возвращайтесь к обычному утверждению только тогда, когда расширенные средства контроля продемонстрируют устойчивую эффективность.

Когда покупатель из США просит нас рассмотреть маршрут поставки замороженных ягод, мы начинаем с точного продукта, происхождения, объекта, предполагаемого использования, упаковки, места назначения и необходимых документов. Затем мы согласовываем информацию,-специфическую для заказа, доступную на соответствующем производственном предприятии. Мы не будем представлять предупреждение об импорте как общенациональный запрет или утверждать, что отрицательный результат исключает весь риск.

Вы можете просмотреть нашассортимент замороженных фруктов, нашподход к прослеживаемостиикаталог полностью замороженных-продуктов. Для полноценной проверки документа укажите предполагаемое использование, спецификацию, место назначения, прогнозируемый объем и событие FDA или код продукта, который вы рассматриваете.

Часто задаваемые вопросы

Означает ли предупреждение FDA об импорте всех замороженных ягод из указанной страны под запретом?

Нет. Прочтите страну, фирму, продукт, код продукта, причину и статус оповещения в режиме реального времени. Задержание без физического досмотра применяется в соответствии с объемом предупреждения; это не автоматический общенациональный запрет на каждую ягоду или поставщика. Подтвердите соответствующие записи у импортера и специалистов таможни/FDA.

Может ли поставщик быть повторно одобрен после отзыва замороженных ягод?

Да, но не только потому, что отзыв закончился. Повторное одобрение должно подкрепляться обоснованным объемом, основной причиной, выполненными корректирующими действиями, доказательствами эффективности, текущим анализом опасностей, отслеживаемостью, лабораторными и аудиторскими записями, а также планом проверки,-ориентированным на риск. В решении должны быть указаны условия и триггеры мониторинга.