Аккредитованная пищевая лаборатория не аккредитована для проведения каждого теста: ознакомьтесь с областью применения

Начните с выдавшего орган по аккредитации и действующего сертификата лаборатории или записи в публичном справочнике. Проверьте юридическое название организации, номер аккредитации, признанный стандарт, названия площадок, даты вступления в силу и любые примечания о статусе. Аккредитация может быть приостановлена, изменена или ограничена, а сертификат может быть обновлен с момента подготовки торговой презентации. Копия, отправленная по электронной почте, полезна, но текущий каталог органа по аккредитации и прилагаемая область действия являются более надежными источниками подтверждения статуса. Если в каталоге есть несколько организаций со схожими названиями, сопоставьте адрес и номер аккредитации с лабораторией, которая фактически будет выполнять работу.

Объем является важным сопутствующим документом. В нем перечисляются виды деятельности, подлежащие оценке органа по аккредитации, часто в таблице или приложении. В зависимости от органа и программы строки могут обозначать область тестирования, тип или матрицу образца, аналит или организм, метод или технику, диапазон, информацию о неопределенности и место. Некоторые области действия представляют собой фиксированные списки; другие используют определенную гибкую область применения, в которой лаборатория управляет методами в определенных границах. Точный формат варьируется, поэтому покупателю следует прочитать пояснительные примечания, а не рассматривать каждую пустую или широкую фразу как разрешение на все пищевые продукты. Попросите лабораторию определить строку или правило объема, которое охватывает запрошенную работу.

Руководство ANAB по тестированию пищевых продуктов-показывает, почему это необходимо. В нем описывается выбор метода как зависящий от запроса клиента, матрицы образцов и предполагаемого результата, а также отмечается, что аккредитованная лаборатория имеет записи о валидации или проверке методов, входящих в ее область применения. Метод, подходящий для одной пищевой матрицы, может нуждаться в дополнительной проверке при применении к другой. Таким образом, аккредитационный значок мало что говорит покупателю о результатах конкретного пестицида из замороженной сладкой кукурузы до тех пор, пока не будет проверен соответствующий ряд области применения и пригодность метода. Покупатель также должен отличать аккредитацию лаборатории от сертификации системы управления-компании. Это разные оценки по разным предметам.

Настоящая замороженная сладкая кукуруза GreenLand; форма продукта принадлежит тестовому запросу.

На фотографиях сладкой-кукурузы GreenLand, представленных в этой статье, показан настоящий замороженный овощ, который может фигурировать в запросе на тестирование. Они являются доказательством продукта, а не фотографией лабораторного образца или результатом. Область применения, в которой указано «продукты питания», может охватывать или не охватывать именно этот материал в соответствии с определениями органа по аккредитации. Прибор, в котором названы «овощи», все еще нуждается в проверке аналита и метода. Если тест касается вареной кукурузы, область применения сырого замороженного-ядра может потребовать уточнения. Если речь идет о овощной смеси с приправами, матричный вопрос снова может быть другим. Самый безопасный практический вопрос: «Какая текущая запись объема разрешает проведение теста в этой отправленной форме?»

Сохраните копию версии области действия, использованной для утверждения. Если повторный заказ поступает несколько месяцев спустя, лаборатория, возможно, расширилась, пересмотрела или потеряла часть своей сферы деятельности. Отдел закупок не должен полагаться на одноразовое-утверждение навсегда. Запишите ссылку на орган по аккредитации, дату загрузки, проверенный сайт и соответствующую строку в техническом файле. Это требует меньше усилий, чем попытка восстановить статус аккредитации после того, как отчет был оспорен. Это также позволяет поставщику и покупателю обсудить пробел до отбора проб, когда еще можно организовать альтернативный метод или лабораторию без потери времени на доставку.

Действительный сертификат ведет к ограниченному списку оцениваемых видов деятельности.

Статус взаимного признания органа по аккредитации может иметь значение для международного признания, но он не расширяет сферу деятельности лаборатории. Лаборатория может быть аккредитована органом, признанным в рамках международного соглашения, и при этом иметь лишь узкий набор методов. И наоборот, покупатель не должен отказываться от теста только потому, что формат его отчета отличается от привычного сертификата. Подтвердите орган по аккредитации, требования к области и месту назначения в виде отдельных вопросов. Если регулирующий орган или заказчик указывает конкретную лабораторную программу, используйте это конкретное требование. Общего заявления о том, что лаборатория «имеет международную аккредитацию», недостаточно, чтобы установить, что названный пищевой тест соответствует этому требованию.

Запрос на тестирование должен начинаться с решения, которое он будет поддерживать. Проверяет ли покупатель максимальный уровень пестицида, контролирует индикаторный организм, подтверждает критерий патогена, измеряет Брикс или документирует физический признак качества? Каждая цель требует наличия именованной цели и формы отчета. «Полный пищевой тест» не является методом. Список аналитов без формы продукта, единиц измерения и требуемых пределов отчетности оставляет лаборатории возможность выбирать предположения, которые могут не соответствовать контракту. Перед отправкой образцов укажите продукт IQF в целом или нарезанном виде, любые добавленные ингредиенты, партию или часть партии, предполагаемое использование, место назначения и требуемый предел решения или спецификацию клиента.

Затем сравните запрос со строкой области. Для теста на остаток проверьте аналит или группу аналитов, метод экстракции и инструментальный метод, покрытие матрицы и диапазон отчетов. Метод для широкой группы пестицидов может иметь исключения или индивидуальные ограничения по отчетности, которые влияют на спецификации покупателя. Для микробиологии проверьте названный организм, цель качественного обнаружения или количественного подсчета, испытуемую часть или единицы и метод. Запись области действия для одного организма не включает автоматически другой патоген. Аналогичным образом, подтвержденный результат, указанный как КОЕ/г, не может быть молча заменен на MPN/г, если правило закупок предполагает использование определенного метода или единицы. Соответствие области должно выполняться построчно для важных тестов.

Имена методов должны быть достаточно подробными, чтобы идентифицировать версию или метод. Внутренняя лабораторная процедура может быть аккредитована, если она соответствует ее объему и надлежащим образом проверена; он не становится подозрительным только потому, что у него нет знакомого стандартного номера кузова-. Опубликованный стандартный метод не распространяется автоматически просто потому, что у лаборатории есть копия. Лаборатория должна быть компетентна для выполнения точной процедуры в соответствии с соглашением об аккредитации. В руководстве ANAB особое внимание уделяется анализу требований клиентов и пригодности метода для матрицы. Покупатель может запросить код лабораторного метода, ссылку на область применения и любое объяснение эквивалентности, если в контракте указан другой опубликованный метод.

Ожидаемый диапазон отчетности важен вблизи предела принятия решения. Если максимум покупателя ниже заявленной возможности количественного определения метода, такой результат, как «меньше отчетного предела», может не ответить на вопрос о соответствии. Если запрошенный аналит находится за пределами стандартной лабораторной панели, команде необходимо знать об этом до того, как образец будет использован. Неопределенность измерения или правило принятия решения также могут потребоваться для формального заявления о соответствии. Эти темы обсуждаются в нашемРуководство по сертификату подлинности для замороженной кукурузы; на этой странице основное внимание уделяется тому, охватывает ли область аккредитации лаборатории данную работу в первую очередь.

Матрица, аналит, диапазон и метод должны быть согласованы перед отбором проб.

На этикетке матрицы следует читать в соответствии с фактическими условиями лаборатории. «Пищевые продукты», «овощи», «растительные продукты с высоким-высоким содержанием влаги» или названный товар могут иметь разные границы. Образец замороженной сладкой-кукурузы можно разморозить или гомогенизировать в рамках метода, но объем и проверка должны поддерживать эту процедуру для представленного продукта. Приправленная готовая еда, содержащая кукурузу, не обязательно имеет ту же матрицу, что и простые зерна. Если в области применения используется гибкое описание, попросите у лаборатории контролируемый список методов и доказательства того, что конкретный тест находится в пределах разрешенной гибкости. Покупателю нужно документально подтвержденное соответствие, а не творческая интерпретация широкого заголовка.

Полезная таблица запросов предложений-к-области содержит одну строку для каждого запрошенного теста и столбцы для матрицы продукта, цели, метода, типа результата, возможности отчетности, места тестирования, ссылки на область действия и исключения. Покупатель может отправить его в лабораторию для подтверждения. Если поле остается нерешенным, лаборатория может предложить подходящий метод или сообщить, что линия не будет-аккредитована. Этот лист особенно полезен для сертификатов подлинности с несколькими-параметрами, поскольку в противном случае сертификат титульной-страницы может привести к тому, что каждая строка будет иметь одинаковый статус. Это также создает четкую запись для собственного утверждения качества покупателем.

Компания, получающая замороженный образец, может не выполнить все запрошенные анализы. Лаборатория может передать специализированное тестирование другому учреждению по субподряду, отправить часть панели в другое учреждение той же группы или использовать внешнего партнера для подтверждения. Эти договоренности могут быть законными, но покупатель должен знать, кто выполняет работу, в каком объеме и как эта работа определяется в отчете. Сертификат принимающей лаборатории не распространяет ее аккредитацию на субподрядчика. Текущий объем субподрядчика должен быть сверен с соответствующим аналитом, матрицей, методом и местом.

Образец маршрута влияет на время и целостность. Замороженные продукты требуют документированной идентификации и контроля температуры во время сбора, хранения и транспортировки. Если образец разделен, запишите, какая часть была отправлена ​​в какое учреждение и как каждая из них была запечатана. Часть микробиологии может потребовать обращения, отличного от части химического-анализа. Лаборатория должна сообщить покупателю, будет ли она готовить образец перед передачей, будет ли партнер выполнять всю подготовку и как регистрируется цепочка поставок. Запоздалая передача или неконтролируемое оттаивание могут затруднить интерпретацию, даже если обе лаборатории технически компетентны.

Спросите, имеет ли лаборатория-получатель право и компетенцию выбирать субподрядчика в соответствии с соответствующей аккредитацией и договорными требованиями. Покупатель может указать утвержденную лабораторию в заказе на поставку или документе о назначении. Если работа передается, может потребоваться одобрение заказчика или органа власти. В итоговом отчете должен быть указан внешний результат и указан статус его аккредитации. Такое заявление, как «тестирование, проведенное партнерской лабораторией» без указания личности партнера, его метода и объема, оставляет пробел в доказательствах. Покупатель может запросить оригинал отчета о субподряде, если это необходимо для приемки.

Второй реальный вид продукта иллюстрирует идентичность образца, не заявляя о результатах теста.

Фотографии продукции GreenLand конкретизируют материальную часть этого маршрута: замороженные зерна сладкой-кукурузы из партии отбираются на гораздо меньшие аналитические порции. На каждом этапе передачи должна сохраняться связь между кодом партии и тестовой частью. Фотография самого продукта не может установить, что было отправлено в лабораторию, поэтому в цепочке поставок должны использоваться этикетки с образцами, печати, даты и записи обработчиков. Если две лаборатории исследуют отдельные порции, результаты могут различаться как в зависимости от отбора проб, так и от эффективности метода. Прежде чем называть одну лабораторию «неправильной», необходимо понять путь субподряда.

В крупных лабораторных сетях идентификация сайта может быть незаметна. У бренда может быть один коммерческий офис и несколько адресов тестирования. Объем работ на площадке А не может охватывать работы, выполняемые на площадке Б, если иное не указано в документе органа по аккредитации. В заголовке отчета может быть указан головной офис, а в сноске указано место тестирования. Покупатель должен отследить фактический адрес исполнения до текущего объема. Если речь идет о мобильной или полевой деятельности, проверьте, как она распространяется. Такое же внимание применяется, когда лаборатория меняет владельца или название отчета; номер аккредитации и запись об объеме измерений должны по-прежнему относиться к организации, выполнившей измерение.

Исполняющей площадке и любому субподрядчику необходима собственная проверка объема работ.

Когда мы запрашиваем тесты для покупателя, мы можем предоставить описание продукта, упаковку и записи о отслеживании, чтобы каждая лаборатория имела одинаковую идентичность материала. Мы не должны утверждать, что компания GreenLand-food имеет аккредитацию лаборатории или что все результаты, полученные по субподряду, аккредитованы. Ответственность поставщика заключается в том, чтобы обеспечить видимость запрошенного объема и маршрута отбора проб в пакете документов. Это позволяет покупателю отличить логистическую передачу от скрытого изменения в аналитическом обеспечении.

Окончательный отчет следует читать построчно, а не судить по логотипу на первой странице. Для каждого результата найдите название лаборатории, адрес, номер отчета, дату выдачи, условия получения образца, ссылку на клиента, идентификацию образца и метод. Символы или заявления аккредитации часто имеют условия, установленные органом по аккредитации; в отчете может быть указано, какие результаты выходят за рамки, переданы субподрядчику или выпущены под другим статусом. Точные правила маркировки различаются, поэтому прочтите легенду отчета и все сноски. Если знак нечеток, попросите лабораторию, выдавшую знак, объяснить его в письменной форме, а не гадать по его положению на странице.

Аккредитованный отчет может содержать смесь статусов, если это разрешено применимыми правилами. Например, одна строка может охватываться аккредитованной областью, тогда как о дополнительном тесте, запрошенном покупателем, сообщается за ее пределами. Обложку отчета с символом аккредитации не следует интерпретировать как обещание относительно каждой ячейки таблицы. И наоборот, немаркированная копия могла быть экспортирована с портала без полного подписанного отчета. Попросите окончательную утвержденную версию и собственное обозначение утвержденных результатов в отчете. Не добавляйте символ к переведенному описанию закупок и не пропускайте уточняющую сноску при пересылке результатов.

Отличайте измеренное значение от заявления о соответствии. Лаборатория может сообщать о концентрации аналита, не объявляя «пройден» или «не пройден». Если в отчете содержится заявление о соответствии, в нем должны быть указаны спецификация и применимое правило принятия решения. В электронную таблицу покупателя может быть добавлена ​​маркировка соответствия с использованием контракта, но тогда эта таблица является записью решения покупателя, а не аккредитованным заявлением лаборатории. Это различие имеет значение вблизи предела или когда у органа назначения есть свои собственные правила. Сохраните исходный результат, единицы измерения, квалификаторы, информацию о неопределенности и версию, прежде чем прикреплять коммерческое предложение.

Следите за исправленными отчетами. Лаборатория может исправить описание образца, обновить ссылку на метод или выдать пересмотренный результат после исследования. Замена должна быть четко связана с предыдущим отчетом и указывать, что изменилось. Покупатель должен использовать текущую авторизованную версию для выпуска, сохраняя при этом более раннюю версию в журнале аудита. PDF-файл, скопированный в папку закупок без контроля версий, может привести к тому, что одна группа одобрит замененный метод, а другая — усомнится в новом результате. Простой реестр отчетов с номером, версией, датой выпуска и кодом партии предотвращает большую часть этой путаницы.

Символ аккредитации в отчете не определяет статус каждой строки.

Маркировка отчета также не отвечает на вопрос, был ли выбранный тест коммерчески полезным. Абсолютно достоверный результат по неподходящей матрице, неправильному анализируемому веществу или образцу, не указанному в плане поставки, по-прежнему требует проверки. Область аккредитации устанавливает оцениваемую компетентность для определенной деятельности; Требование о покупке устанавливает, какая деятельность необходима покупателю. Их пересечение является безопасным маршрутом испытаний. Компендиум программы FDA Foods иллюстрирует ряд различных аналитических методов контроля пищевых продуктов, но конкретная лаборатория покупателя все равно должна продемонстрировать свои собственные возможности и пригодность. Отчет является финальной точкой, где все предыдущие варианты становятся видимыми.

Если строка сертификата подлинности неоднозначна, попросите в лаборатории подписанное разъяснение или исправленный отчет. Поставщик не должен редактировать PDF-файл, делать выводы об аккредитации из маркетингового заявления или удалять метку «неаккредитованный» в сводке,-представленной клиенту. Четкий статус помогает покупателям сделать осознанный выбор: запросить аккредитованное повторное тестирование, принять обоснованный не-результат по добровольному контракту или следовать маршруту, установленному соответствующим органом власти. Правильный выбор зависит от требований, а не от общего обещания, что тот или иной статус всегда приемлем.

Утверждение должно произойти до сбора образцов. Начните с продукта и решения покупателя: замороженные зерна сладкой кукурузы для конкретного применения и назначения, с указанными тестами и ограничениями. Получите действующий сертификат аккредитации лаборатории и ее область действия в органе, выдавшем его, или в текущем каталоге. Сопоставьте каждый требуемый тест с матрицей, целью, методом, диапазоном и местом проведения. Подтвердите, кто будет это выполнять и планируется ли какой-либо субподряд. Спросите, как в итоговом отчете будут отмечены аккредитованные и не-аккредитованные линии. Эти шаги составляют конкретный план тестирования, а не неформальное предпочтение знакомому названию лаборатории.

Затем согласуйте порядок отбора проб и отчетности. Определите партию или подпартию, количество и расположение образцов, условия транспортировки в замороженном состоянии, хранение образцов и способы передачи информации о непредвиденном результате. План отбора проб может быть установлен требованием законодательства, спецификацией заказчика или техническим соглашением; используйте правило, применимое к месту назначения и цели. Аккредитация аналитического метода не делает одну пробу репрезентативной для рефрижераторного контейнера. Лаборатория может компетентно протестировать представленную часть, в то время как покупателю все равно придется решить, соответствует ли эта часть коммерческой партии.

Если точное аккредитованное совпадение недоступно, открыто задокументируйте альтернативу. Одним из вариантов может быть другая квалифицированная лаборатория, объем которой включает требуемый метод и матрицу. Другим может быть проверенный не-аккредитованный тест, если это разрешено договором и правилами места назначения и покупатель принимает его доказательства. Квалифицированная лаборатория может посоветовать, возможно ли расширение метода или проверка матрицы в рамках графика. Покупатель не должен перемаркировать не-аккредитованный результат как аккредитованный только потому, что та же организация имеет аккредитацию для других видов деятельности. Альтернативный маршрут, его время и статус отчета указываются в записи заказа до того, как партия будет передана на тестирование.

Для повторяющейся программы периодически проверяйте ее объем, а также при изменении продукта или метода. Новые источники урожая, переход от цельной формы к нарезанной кубиками, добавление приправ или другое место назначения могут повлиять на вопрос тестирования. Лаборатория может обновить список своих методов или перенести работу на другое место. Короткая проверка обновления предпочтительнее повторного использования прошлогоднего PDF-файла без чтения его версии. Ответственным за эту проверку должен стать указанный владелец в отделе контроля качества или закупках. Владелец также может подтвердить, что требуемый предел отчетности остается ниже коммерческого предела и что любое заявление о соответствии соответствует согласованным правилам.

Отсутствие соответствия объема должно привести к плановому уточнению или другому маршруту.

GreenLand-food может помочь покупателю определить формы замороженных-продуктов, их упаковку, количество, применение, место назначения и требуемый пакет документов перед заказом на тестирование. Длязамороженная сладкая кукуруза, фактическая спецификация может различать целые початки, нарезанную кукурузу и зерна. В лабораторном описании следует использовать форму, указанную в заказе. Мы можем предоставить идентификаторы партии и отгрузки, чтобы отчет можно было отследить до продукта, в то время как аккредитованная лаборатория продолжает нести ответственность за свой метод и претензии по аккредитации. Такое разделение ответственности облегчает аудит теста.

Утвержденный маршрут — это маршрут, который рецензент может реконструировать: требуемый результат, физический образец, выполняющая лаборатория и участок, точная запись объема, метод, статус отчета и правило принятия решения — все это связано. Если какая-либо ссылка отсутствует, запросите разъяснения, прежде чем считать сертификат подлинности убедительным. Это не требует долгой новой политики для каждой поставки. Для этого требуется небольшая конкретная запись, показывающая, почему выбранный тест может ответить на вопрос покупателя о стоящих перед ним замороженных продуктах.